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劇薬の指定基準について

劇薬の指定は、医薬品が新しく製造 (輸入) 承認・許可されるたびに、薬事法第44条第1項及び第2項の規定に基づき厚生大臣が行います。すでに普通薬とされているものでも特別な事態が生ずれば劇薬に指定される場合もあり、逆に一部が普通薬となることもあります。

劇薬の指定にはおおむね以下の基準が用いられます。

  1. 急性毒性 (LD50) が次の表に該当する場合 (動物の種類または投与法により差異があるものは、原則として最も強い急性毒性を採用する)

    経口投与 300 mg/kg
    皮下投与 200 mg/kg/td>
    静脈 (腹腔) 投与 100 mg/kg/td>
    経口投与 (普通に内服する場合) は致死量が体重1キログラムあたり300mg以下となっています。どういうことかと申しますと、体重50キログラム人が15グラム飲んで死亡する確率が半分ということです。通常、ハンビロンなどには一カプセル中に劇薬の塩酸ヨヒンビンが6mg含有されています。硝酸ストリキニーネは0.5mg含まれています。合計しても6.5mgです。
    これを体重50kgの人が危険になる量は2307カプセル飲んで、死ぬ人が半分いるという意味です。しかも、一度にこれだけの量を飲んだ場合ですから、実際問題として一度に2300カプセルなど飲む人などいなく、通常の定められた用法・用量を守って飲んでいれば危険性は殆んどないといっていいでしょう。
  2. 次のいずれかに該当するもの (毒薬又は劇薬のいずれに指定するかは、その程度により判断する)

    1. 原則として、動物に薬用量の10倍以下を長期連続投与で、機能又は組織に障害を認めるもの。
    2. 通例、同一投与法による致死量と有効量の比又は毒性勾配から、安全域が狭いと認められるもの。
    3. 臨床上中毒量と薬用量が極めて接近しているもの。
    4. 臨床上薬用量において副作用の発現率の高いもの又はその程度が重篤なもの。
    5. 臨床上蓄積作用が強いもの。
    6. 臨床上薬用量において薬理作用が激しいもの。

    毒薬・劇薬に指定された医薬品は、薬事法施行規則別表第3に記載されます。

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